Thực hiện Công văn số 4767/QLD-CL ngày 01/6/2022 của Cục Quản lý Dược về mẫu thuốc Colitis không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc Colitis, SDK: VD-19812-13, Lô SX: 010121, NSX:02/01/2021, HD: 02/01/2024, do Công ty cổ phần Dược Danapha sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độc tính bất thường (vi phạm mức độ 2).
Theo đó, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty TNHH Đại Bắc thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn số 4767/QLD-CL.
Đồng thời, Sở Y tế Hà Nội sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Colitis, SĐK: VD-19812-13. Lô sản xuất 010121 của các đơn vị.
Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Ngoài ra, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu phòng y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có). Giám đốc Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Hà Nội thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.
Công ty cổ phần Dược Danapha sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độc tính bất thường (vi phạm mức độ 2).
Thuốc Colitis là thuốc có nguồn gốc từ thảo dược. Thuốc được bào chế dưới dạng viên thuốc bao tan trong ruột. Thuốc có tác dụng điều trị bệnh viêm đại tràng cấp, mãn tính và điều trị rối loạn chức năng đại tràng. Đây là loại thuốc được sử dụng theo đường uống trực tiếp. Quy cách đóng gói là một hộp gồm 60 viên thuốc. Thành phần chính của thuốc bao gồm nha đảm tử, nha đam tử, berberin, cao tỏi, cao khô mộc hương.
Thuốc Colitis có công dụng trong tiêu diệt Amip, trực khuẩn lỵ, kháng viêm, chống co thắt, giảm đau, điều khí, thanh nhiệt, giải độc, điều hòa chức năng sinh lý dạ dày - ruột.
Theo vietq